法规专员/英语六级专员
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更新:2023-05-23
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一、职位描述: ①负责搜集整理国内外新颁布或修订的医疗器械法规、国家/行业标准等,及时发起内部评审,传达和培训等事项。 ②负责第三方认证机构认证资料准备工作,协助应对监管机构、认证机构及其他第二方审核检查,跟进不符合项整改工作,整理审核报告。 ③负责协助管理者代表维护质量体系运行,编制/修改质量体系相关文件,协助质量体系自查、内审、管理评审工作,跟进不符合整改工作,整理审核报告。 ④负责国内医疗器械注册资料汇编和撰写,并提交申报,与注册相关部门沟通和协调,做好注册和体系考核的准备工作。 ⑤负责第三方检测机构联系,完成产品送检及检验进度跟进工作。 ⑥完成上级交办的其他工作 二、任职要求: ①男女不限。 ②具有大专以上学历,二年以上医疗器械行业工作经验,了解医疗器械生产质量管理规范,ISO 9001/ISO 13485等法律法规; ③具有良好的沟通表达能力,工作认真细致、积极主动、责任心强、具有较强的应变能力,能独立开展工作。
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制药/生物工程
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